简答题

病例报告表(简称CRF)是药品临床研究中十分重要的研究资料。CRF在设计上没有统一的格式,但是需要遵循一定的原则,其原则有哪些?

正确答案

CRF在设计上没有统一的格式,但是需要遵循一定的原则。例如,CRF必须全部体现临床试验方案中要求观测的内容;CRF条目应当尽量使用选择方式;CRF的每一页都必须有研究者的签字和日期;同一观测指标在不同时点的观测值不能在同一页CRF中填写,CRF中不能出现患者姓名、地址等相关信息;CRF中不能出现受试者化验单等原始资料。

答案解析

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