简答题

中药、天然药物注册分为几类?分别是哪几类?

正确答案

①未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。
②新发现的药材及其制剂。
③新的中药材代用品。
④药材新的药用部位及其制剂。
⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。包括:中药复方制剂、天然药物复方制剂,以及中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂。
⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
⑨中药、天然药物仿制药。其中第1~第6类为中药新药,第7、第8类按新药申请程序申报,第9类为仿制药。

答案解析

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