药事管理与法规

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题干本题共包含 5 个小题

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

单选题第1题

应制定召回计划并组织实施的主体是（）

A甲省药品监督管理部门

B乙医院

C丙医药公司

D丁药品生产企业

正确答案

D

答案解析

药品生产企业是药品召回的责任主体。故选D。
单选题第2题

对该注射液应实施几级召回（）

A一级召回

B二级召回

C三级召回

D四级召回

正确答案

A

答案解析

对使用药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，发生死亡病例属于一级召回。故选A。
单选题第3题

作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）

A12小时

B24小时

C48小时

D72小时

正确答案

B

答案解析

药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故选B。
单选题第4题

启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）

A1日内

B3日内

C7日内

D15日内

正确答案

A

答案解析

药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A。
单选题第5题

在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）

A每日

B每3日

C每7日

D每15日

正确答案

A

答案解析

药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选A。
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