应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

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企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。

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符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.（） 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

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变更都应当评估其对（）的潜在影响

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如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

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品质管理部在交付后多长时间内对新项目体系运行情况进行评估（）

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通过定性分析、定量分析以及定性与定量相结合的形式进行风险评估，常用方法有（）、风险矩阵法和分析流程图法。风险评估通常采用定量分析、定性分析以及定量与定性相结合的分析方法。

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应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施

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采用综合评估法，合理价法时，招标人选择方法五ABC合成法作为基准价的计算方法时，其中B=在规定内的评标价除C值外的任意一个评标价，在开标时应当（）确定。

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