简答题

为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备设计、布局和使用的依据是什么?

正确答案

应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

答案解析

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  • 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备设计、布局和使用的要求是什么?

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  • 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够()地避免污染、交叉污染、混淆和差错。

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  • 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有()。生产区应当有适度的(),目视操作区域的照明应当满足()。生产区内可设(),但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

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  • 食品生产企业应根据原料、产品和工艺的特点,针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度,降低()污染的风险。

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  • 企业应当建立人员(),最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

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  • 每一步无菌药品生产操作应当达到适当的()标准,尽可能降低产品或所处理的物料被()或()污染的风险。

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  • 生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,请列举几种典型性措施。

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  • 食品加工厂区布局应满足生产工艺和质量卫生要求;()均应杜绝交叉污染。

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