简答题

生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么?

正确答案

1)100级:灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等;2)10,000级:灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等;
3)100,000级:原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等;口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作);酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥;胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂;深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。

答案解析

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