简答题

简述我国国家食品药品监督管理局的主要职责。

正确答案

国家食品药品监督管理局(SFDA)是我国负责药品监管的最高机构,它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督,其主要职责如下:
(1)制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章制度。
(2)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
(3)负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
(4)负责制定中药、民族药监管规范并组织实施,拟定中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。
(5)监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。
(6)组织查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为。
(7)指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
(8)拟定并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。
(9)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

答案解析

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