简答题

简述临床试验分期及其最低病例数要求。

正确答案

Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验(20~30例)。
Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段(100例)。
Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段(300例)。
Ⅳ期临床试验:新药上市后申请人进行的应用研究阶段(2000例)。

答案解析

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