简答题

1979年,FDA根据动物实验和多年临床实践经验,将对胎儿有不良影响的药物分为哪五类(级别)?

正确答案

A类:动物实验和临床观察未见对胎儿有损害,是最安全的一类,如青霉素钠。
B类:动物实验显示对胎仔有危害,但临床研究未能证实或无临床验证资料。多种临床常用药属此类,如红霉素、磺胺类、地高辛、氯苯那敏等。
C类:仅在动物实验证实对胎仔有致畸或杀胚胎的作用,但在人类缺乏研究资料证实。如硫酸庆大霉素、氯霉素、盐酸异丙嗪等。
D类:临床有资料表明对胎儿有危害,但治疗孕妇疾病的疗效肯定,又无代替药物,权衡利弊后再应用,如抗惊厥药苯妥英钠,链霉素等。
X类:证实对胎儿有危害,为妊娠期禁用的药物。如:Va、抗叶酸药、香豆素类、性激素等。

答案解析

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