A考察批次数、测试时间点和检验项目
B容器密封系统的描述
C检验方法、方法依据和合格标准
D贮存条件
药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察()个批次,除非当年没有生产。
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当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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持续稳定性考察的目的包括哪些?
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某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()
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持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当(),调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
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确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
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持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()
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用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行()和()。
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原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与()相同或相仿。
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