简答题

简述药品说明书和标签的概念

正确答案

药品说明书,是指药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
药品标签,是指药品包装上印有或者贴有的内容。

答案解析

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  • 依据《药品说明书和标签管理规定》,凡在中国境内上市销售地药品,其说明书和标签所用地文字对照以汉字表述为准。

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  • 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

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  • 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的()

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  • 非处方药生产须取得生产许可证、GMP证书,须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语:“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”。

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