简答题

水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47)

正确答案

1、完全不需要。所提问题尚缺乏基础知识。
2、通常要考虑批次量,批次量小了,全部不得长菌;超过了,则一般应接近批次量,或可低一些,不要求一定是全批次量,这还是要看系统和以前的做的结果来定。

答案解析

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