“应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）
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工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）
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纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？
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灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
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无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47）
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车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）
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车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？
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验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）
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最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
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