简答题

“应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品,任何与产品或物品相接触的冷却用介质(液体或气体)应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理?(FL1-71(四)

正确答案

小容量注射剂的冷却水虽然不要求无菌,但应有适当控制,例如达到以纯化水的微生物标准。循环利用应从化学(如过多破损)和微生物角度上去作风险评估。

答案解析