简答题

水系统因停产关闭,再开启后应做哪些验证?

正确答案

这要看停产期间系统的检修及其它变更情况,还要看这类变更对系统的影响,根据风险评估的结果做出判断。重大变更需要验证。
WHO指南通则第2条中提到:“….在安装、试车、验证和计划外维护、变更后,水系统应经过质量保证部(QA.批准方可使用。按预先批准的计划进行预防性维护后,不必经批准即可使用”。(参见WHO制药用水系统2007)

答案解析

相似试题
  • 纯化水系统再验证期间,能否向生产车间输送纯化水?需要做哪些保障措施?

    简答题查看答案

  • 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握?

    简答题查看答案

  • 验证是否都应做风险管理评估、分析和管理?(TZ-138)

    简答题查看答案

  • 除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?

    简答题查看答案

  • 产品质量回顾分析中可以提出再验证,设备再确认如何体现?(TZ-226(十一)

    简答题查看答案

  • 灭菌柜验证时,是否每个灭菌柜条件的空载,最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证?每年再验证时是否也需要如此?(FL1)

    简答题查看答案

  • 生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”?

    简答题查看答案

  • 按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?

    简答题查看答案

  • 厂房设施验证确认方案内容有哪些?

    简答题查看答案