简答题

无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求?

正确答案

1.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品;
2.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样;
3.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

答案解析

相似试题
  • 无菌检查的取样计划应当根据()制定。无菌检查的取样样品应当包括()的产品。

    填空题查看答案

  • 取样操作规程应当详细规定为取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中()的注意事项。

    单选题查看答案

  • 无菌药品生产应当对()进行动态监测,评估无菌生产的()状况。

    填空题查看答案

  • 无菌药品成品批记录的审核应当包括()的结果。

    填空题查看答案

  • 县级以上人民政府体育主管部门应当在()时会同有关部门对全民健身计划实施情况进行评估,并将评估结果向本级人民政府报告。

    单选题查看答案

  • 无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的()。

    填空题查看答案

  • 作为质量风险管理的一部分,对于计算机化系统,企业应当根据书面的风险评估结果确定()的程度。

    多选题查看答案

  • “检查工程变化和损失情况,根据检查结果制定岁修工程计划”,是()的重点。

    单选题查看答案

  • 无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致()风险并有记录。

    填空题查看答案