正确答案
质量体系在建立和实施中可能出现三类不合格，即：
（1）体系性不合格—质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符；
（2）实施性不合格—未按文件规定实施；
（3）效果性不合格—有时质量体系文件规定是符合标准或其他文件要求的，也确实实施了，但由于实施不够认真或对不合格的真正原因没有找到，纠正措施实施后未能达到规定要求，这种不合格称为效果性不合格。
注：在第二、三方审核时，为了对受审方质量体系作出评定以便决定通过注册或认可与否，常将不合格分为严重（或主要）和一般（或次要）两类。内部质量体系审核不存在通过与否的问题，所以一般只按性质分为上述三类。