单选题
A新药申请
B已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C注射剂仿制药申请
D已上市药品增加新的适应证的申请
E生物制品仿制药申请
正确答案
答案解析
根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
相似试题
根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（）
多选题查看答案
药品注册申请包括（）
多选题查看答案
根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件（）
单选题查看答案
药物稳定性试验方法用于新药申请需做（）
多选题查看答案
药物稳定性试验方法用于新药申请需做（）
多选题查看答案
申请审查的药品广告，应符合下列法律法规及有关规定（）
多选题查看答案
按临床试验阶段分期，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的试验是（）
单选题查看答案
根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的申请人可以是（）
多选题查看答案
下列情况，按新药管理（）
单选题查看答案