判断题
A对
B错
正确答案
答案解析
略
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根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度变更可分为（）
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《医疗器械经营许可证》上经营范围变更，经营企业可自行变更。
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如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）
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计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。
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根据偏差对产品质量潜在影响的程度可分为重大偏差和次要偏差
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根据偏差对产品质量潜在影响的程度偏差可分为重大偏差和次要偏差。
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根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，质量需要达到国际先进水平的药品是（）
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根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，质量需要达到国际先进水平的药品是（）
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药品注册费标准中常规项补充申请注册费标准是（）
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