简答题

请说明申请进入《计划生育避孕药具政府采购目录》的避孕套应具备哪些条件?

正确答案

①必须是国家食品药品监督管理行政部门批准注册的准字号产品,且在有效期内;
②生产企业具有合法的生产相关产品的资质及良好的售后服务体系;
③生产企业资信状况良好,无不良反应和不良事件的反馈意见;
④产品符合育龄群众计划生育服务需求,且易于推广应用;
⑤新产品须经过大样本的多中心临床试验或国家人口计生委组织进行的引入性试验,证明适宜基层推广使用;
⑥避孕套产品质量须连续三年检验合格;
⑦避孕套生产企业须具备两条(含两条)以上生产线;⑧避孕套生产企业须获得中国强制性产品认证(3C)证书。

答案解析

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