单选题
生物样品定量分析方法的验证中,对定量下限(LLOQ)的要求是()
A至少能满足测定2~4个半衰期时样品中的药物浓度
BC的1/5~1/10时的药物浓度
C准确度在真实浓度的80%~100%范围内
DRSD应小于15%
E至少由5个标准样品测试结果证明
答案解析
定量下限(LLOQ)是标准曲线上的最低浓度点,要求至少能满足测定3~5个半衰期时样品中的药物浓度,或C的1/10~1/20时的药物浓度,其准确度应在真实浓度的80%~120%范围内。RSD应小于20%,S/N应大于5。应由至少5个标准样品测试结果证明。