简答题

试述评价制剂体内外相关性的方法有哪几种?

正确答案

体内外相关性的评价方法可归纳为3种:
①体外释放曲线与体内吸收曲线(即由血药浓度数据脱卷积而得到的曲线)上对应的各个时间点应分别相关,这种相关简称点对点相关,表明两条曲线可以重合。
②应用统计矩分析原理建立体外释放的平均时间与体内平均滞留时间之间的相关。由于能产生相似的平均滞留时间可有很多不同的体内曲线,因此体内平均滞留时间不能代表体内完整的血药浓度-时间曲线。
③将一个释放时间点(T50%、T90%等)与一个药动力学参数(如AUC、Cmax或Tmax)之间单点相关,它只说明部分相关。

答案解析

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