简答题

新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程,是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗?(TZ-168)

正确答案

在欧美是这样的,他们的审批主要是研发和放大,并不在后道的大生产上。

答案解析

相似试题
  • 水针生产线(三条线)使用一台空调机组,如何保证符合新版GMP要求。

    简答题查看答案

  • 新版GMP对水系统的要求,是否必须在贮罐安装在线TOC?

    简答题查看答案

  • 冻干机未带蒸汽灭菌功能,能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求?

    简答题查看答案

  • 新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品,如果加这个包材经常变更,那么工艺规程也要经常修改?可以不修改工艺规程吗?(TZ-108(八)

    简答题查看答案

  • 老式联动线(小容量注射剂)必须改进才能通过新版GMP吗?

    简答题查看答案

  • 生产放射性药品的生产企业的GMP认证()

    单选题查看答案

  • 生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证()

    单选题查看答案

  • 确认与验证的区别是什么?新版GMP下达以后,是不是设备的称为确认,操作规程和工艺规程的称为验证?

    简答题查看答案

  • 下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是()

    单选题查看答案