工作服的选材、式样及()应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。
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药品生产企业应建立()。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
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药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的()的药品生产企业。
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每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料()等状态标志。
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仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和()的措施。
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药品生产企业应有()、原始数据和分析汇总报告。
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药品生产企业应有物料、()和成品的质量标准及检验操作规程。
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与药品直接接触的干燥用空气、()和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
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厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止()和其他动物的进入设施。
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