简答题

某厂生产的注射液,临床使用中出现了热原反应,请分析产生热原的原因并提出解决的办法。 

正确答案

(1)污染热原的途径可能有:注射用水;原辅料;容器、设备;制造过程及生产环境;输液器具
(2)解决办法:
除去容器和用具中热原的方法:高温法  干热250℃加热半小时以上;
酸碱法  重铬酸钾-硫酸清洁液浸泡处理。
除去水、药液或容器中热原的方法:吸附法  活性炭或硅藻土;
离子交换树脂法:用强碱性阴离子交换树脂
超滤法:用高分子薄膜截留热原;
凝胶过滤法:用分子筛阴离子交换剂除去水中的热原;
反渗透法:通过反渗透膜除去水中热原;
重蒸馏法:除去水中热原。
除去设备热原:严格按照操作规程对设备进行检查,清洗和消毒。
制造过程:严格按照操作规程生产,及时灭菌。
原辅料:严格把好质检关,包装材料要合格,贮存时间不宜过长。
输液器具:严把质量关。

答案解析

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