企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向（）报告。

企业应当采取适当措施，避免（）、（）或其他可能（）的人员从事直接接触药品的生产。

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企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事（）的生产。

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药品生产企业厂房应具备哪些条件以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

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持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

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（）是指由于原先的决策出现了较大失误，必须进行重大调整或颠覆性改变所进行的协调。

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如果食品企业生产的产品质量长期稳定，企业有完善的质量保证体系、市场占有率高、产品标准达到或严于国家标准要求，其产品可予以免检。而对于其他企业生产的食品应免费抽取样品进行检验。

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根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发企业药品出库时，由生产企业直调药品时，须经（）质量验收合格后方可发运。

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药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？

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新药申请所需的连续（）个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

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