简答题

GMP的基本内容和特点是什么？

正确答案

基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。
特点：
1）是通用的原则性规定；
2）防患于未然；
3）强调有效性的验证；
4）管理系统要求生产部门和质量控制部门两权分离；
5）强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度及检查员制度。

答案解析

略

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