对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。

名词解析查看答案

已上市5年以上，只是改变剂型、改变用药途径，不属于新药。

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中药剂型按给药途径可分为（）

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一般口服给药途径对剂型设计的要求有（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。

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按分散系统和给药途径分别将剂型分成哪几类？举例说明。

简答题查看答案

剂型可以改变药物的作用速度。

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单纯改变剂型的制剂，要求进行（）。

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剂型不能改变药物的作用性质。

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改变剂型可降低或消除药物的副作用。

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