药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定（），进行方法学研究，确定质量标准的项目及限度，制订及修订质量标准。

中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。

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（）适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。

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美国食品药品管理局（FDA）在评价一个药物时要求，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、（）、一致性、（）和质量。

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药物微生物污染引起的变化主要有以下哪几个方面：（）

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参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）。

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制剂企业生产过程主要包括哪几方面？

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药品生产企业应建立三级质量分析制度为（）

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通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。

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药品的法定质量标准有哪些？

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