已上药典的检验方法需要验证吗?
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生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”?
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表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外,日常也需要监测吗?周期及取样点有何要求吗?(FL1)
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对温度和湿度的要求,产品和工艺不要求在18-26度,相对湿度在45%-65%的范围,如果企业根据产品和工艺自定一个范围,是否需进行验证来确认?如果就定为18-26度,相对湿度45%-65%,还需不需要验证?(TZ-48)
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请问对原有设备作改造,需要做设计确认吗?只做风险分析够不够?
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粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证?
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在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式?(FL1-71(二)
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所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗?如:配制桶、管道等。(FL1-61)
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灭菌柜验证(湿热和干热),验证过程中一定有冷点吗?做了几次,冷点不确定,是设备的问题还是方法的问题?(FL1)
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