简答题

药品注册的分类有哪些?

正确答案

中药、天然药物注册分为9类:
(1)未在国内上市销售的,从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
(2)新发现的药材及其制剂。
(3)新的中药材代用品。
(4)药材新的药用部位及其制剂。
(5)未在国内上市销售的,从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
(6)未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
(7)改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。
(8)改变国内已上市销售的中药、天然药物剂型的制剂。
(9)仿制药。
上述注册分类(1)~(6)的品种为新药,注册分类(7)(8)按新药申请程序申报。
化学药品注册分为6类:
(1)未在国内外上市销售的药品。
(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。
(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
(5)改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。
生物制品按其用途分为治疗用生物制品和预防用生物制品两类。

答案解析

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