单选题
A只有在我国未生产过的药品才属于新药
B在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴
C在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴
D在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴
E新药都是很安全的
正确答案
答案解析
按照我国《药品注册管理办法》的规定，我国的新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂，或者改变给药途径并已在国外上市销售的制剂，或者改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂，均属于新药的范畴。新药可能有未知的对人体生理功能的不良影响，必须进行安全药理学研究。