生物指示剂是否需要放到软袋药液内,还是放入灭菌柜腔内?(生物指示剂为3M带培养基指示剂)(FL1-63))
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非最终灭菌工艺的注射剂生产车间,所有级别系统的HVAC都为独立系统,非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行,利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态?(FL1-9)
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在无菌生产中,工器具的灭菌可否采用流通蒸汽?(FL-61)
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灭菌柜验证过程中,一定要求每个品种,每个规格都单独做验证吗?
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灭菌柜验证时,是否每个灭菌柜条件的空载,最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证?每年再验证时是否也需要如此?(FL1)
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在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式?(FL1-71(二)
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灭菌柜验证(湿热和干热),验证过程中一定有冷点吗?做了几次,冷点不确定,是设备的问题还是方法的问题?(FL1)
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可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌?(FL1)
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非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行()。
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