题干本题共包含 3 个小题

2007年1月10日,某食品药品监督管理局执法人员在辖区内某医院门诊药房检 查时发现吗丁啉(多潘立酮)片质量可疑,该药标示生产企业为西安杨森制药有限公司,生产批号:051121519,外包装盒批号背透,说明书纸质较厚,与正品略有不同。执法人员对门诊药房、住院处药房、药库药品依法查封扣押,共查封扣押该批号药品50盒。查该院药品购进票据,同期购进入库50盒,051121519的吗丁啉在购进票据上只体现20盒。查处方记录临床使用1盒,收入16.70元。 1月11日,该医院相关领导送来了一份该批号吗丁啉的药品检验报告书,称此药品检验报告书由供货方紧急提供。药品检验报告书证实051121519的吗丁啉符合规定。该院领导要求解除查封扣押的药品,经核实药品检验报告书确系某市药品检验所出具。

简答题1

从材料中找出哪些证据证明医院吗丁啉药品可疑?

正确答案

1.药品包装不合规定,质量可疑,初步认定为假药
2.不具备完整正确的购进记录,实际药品数量要比票据上的数量多出30盒
3.该药品检验报告书由供货方药品批发企业提供,送检样品不是该医院提供,只能对供货方药品批发企业负责,不能说明医院的吗丁啉就是真的。

答案解析

简答题2

药品检验报告书由供货方紧急提供的做法是否正确,若不正确请说明正确做法。

正确答案

不正确,药学部门对购入药品质量有疑义时,医疗机构可委托国家认定资格的药检部门进行抽检。

答案解析

简答题3

药品采购管理应遵循的原则是什么?

正确答案

1.遵循《中华人民共和国药品管理法》
2.坚持质量第一的方针
3.禁止商业贿赂
4.根据法定标准和合同进行验收

答案解析

相似试题
  • 2008年10月5日,云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省×××制药厂(黑龙江×××药业股份有限公司,下称×××药业公司)刺五加注射液后发生严重不良事件。经查,这是一起由药品污染引起的严重不良事件。 ×××药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡,使药品受到细菌污染,后被更换包装标签并销售。2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××药业公司云南销售人员张某从×××药业公司调来包装标签,更换后销售;中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外,×××药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄,包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 2008年10月6日,国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省×××制药厂(2008年1月更名为黑龙江×××药业公司)生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。

    简答题查看答案

  • 2008年10月5日,云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省×××制药厂(黑龙江×××药业股份有限公司,下称×××药业公司)刺五加注射液后发生严重不良事件。经查,这是一起由药品污染引起的严重不良事件。 ×××药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡,使药品受到细菌污染,后被更换包装标签并销售。2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××药业公司云南销售人员张某从×××药业公司调来包装标签,更换后销售;中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外,×××药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄,包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 2008年10月6日,国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省×××制药厂(2008年1月更名为黑龙江×××药业公司)生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。

    简答题查看答案

  • 制售“欣弗”劣药案 【案情简介】 2006年7月27日,国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告,西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后,出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后,广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。 经查,该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,按照批准的工艺,该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程,但该公司却擅自将灭菌温度降低到100—104℃不等,将灭菌时间缩短到1-4分钟不等,明显违反规定。此外,增强灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热源检查不符合规定。 不良事件发生后,药品监管部门采取了果断的控制措施,开展了全国范围拉网式检查,尽全力查控和收回所涉药品。经查,该药厂自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶,售出3186192瓶,流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外,截止8月14日13点,企业已收回1247574瓶,收回途中173007瓶,异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁,致使11人死亡,并造成了恶劣的社会影响。

    简答题查看答案

  • 制售“欣弗”劣药案 【案情简介】 2006年7月27日,国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告,西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后,出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后,广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。 经查,该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,按照批准的工艺,该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程,但该公司却擅自将灭菌温度降低到100—104℃不等,将灭菌时间缩短到1-4分钟不等,明显违反规定。此外,增强灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热源检查不符合规定。 不良事件发生后,药品监管部门采取了果断的控制措施,开展了全国范围拉网式检查,尽全力查控和收回所涉药品。经查,该药厂自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶,售出3186192瓶,流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外,截止8月14日13点,企业已收回1247574瓶,收回途中173007瓶,异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁,致使11人死亡,并造成了恶劣的社会影响。

    简答题查看答案

  • 制售“欣弗”劣药案 【案情简介】 2006年7月27日,国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告,西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后,出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后,广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。 经查,该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,按照批准的工艺,该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程,但该公司却擅自将灭菌温度降低到100—104℃不等,将灭菌时间缩短到1-4分钟不等,明显违反规定。此外,增强灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热源检查不符合规定。 不良事件发生后,药品监管部门采取了果断的控制措施,开展了全国范围拉网式检查,尽全力查控和收回所涉药品。经查,该药厂自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶,售出3186192瓶,流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外,截止8月14日13点,企业已收回1247574瓶,收回途中173007瓶,异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁,致使11人死亡,并造成了恶劣的社会影响。

    简答题查看答案

  • 国家食品药品监管局于2007年6月6日发布2007年第1期违法药品广告公告汇总,公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符,对消费者造成一定程度的误导。

    简答题查看答案