简答题

标签、说明书的管理要求是什么?

正确答案

1)必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致;
2)标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用;
3)应由专人保管、领用,其要求如下:A)标签和使用说明书均应按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
B)标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
C)标签发放、使用、销毁应有记录。

答案解析

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