简答题

试述中药材规范化生产基地认证的工作程序

正确答案

①生产企业填写《中药材GAP认证申请表》,并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交相关资料。
②省级药品监督管理机构提出初审意见。符合规定的,将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。
③国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查,符合要求的予以受理并转国家食品药品监督管理局认证中心。
④国家食品药品监督管理局认证中心提出技术审查意见,并制定现场检查方案。
⑤现场检查组按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查,并将现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料及时报送国家食品药品监督管理局认证中心。
⑥局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核,符合规定的,报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的,颁发《中药材GAP证书》并予以公告。

答案解析

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