简答题

制药工艺的研究步骤有哪些?各步骤研究的主要内容是什么?

正确答案

制药工艺的研究可分为小试、中试及工业化生产三个步骤,分别在实验室、中试车间和生产车间进行。
(1)小试研究:研究工艺路线设计、反应规律,工艺参数,原料、质量控制标准,并核算成本;
(2)中试研究:放大技术及其影响因素、工业化生产工艺研究与优化;
(3)工业化生产工艺研究:制定或修订工艺规程、工艺验证,产品的安全生产及有效验证,并在生产过程中不断完善和改进工艺,提高企业效益和市场竞争力。

答案解析

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