干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括（）挑战试验。

干热灭菌时进入腔室的空气应当经过（）过滤。过滤干热灭菌空气的高效过滤器应当经过（）测试。

填空题查看答案

干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持（）压，阻止非无菌空气进入。

填空题查看答案

干热灭菌应当符合什么要求？

简答题查看答案

干热灭菌过程中的（）、（）和（）应当有记录。

填空题查看答案

干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气要求是什么状态？（）

多选题查看答案

采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。

单选题查看答案

对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备（）验证文件中有详细阐述。

填空题查看答案

灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合（）的要求。

填空题查看答案

应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行（）。

填空题查看答案