物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？
简答题查看答案
含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过（）。
填空题查看答案
无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）
简答题查看答案
无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。
填空题查看答案
对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）
简答题查看答案
无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）
简答题查看答案
配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？
简答题查看答案
附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？
简答题查看答案
无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）
简答题查看答案