什么是“洁净厂房”?
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洁净厂房的内部要求是什么?
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洁净厂房的布局要求是什么?
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药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间,不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间,如有压差梯度要求,是否能设置为20。或行业内有无通用的标准,比如>2psi?或者是>5psi?
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洁净厂房的设施主要包括哪些?
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洗衣房的设置:如果要洗D级与C级的洁净服,洗衣房设置在什么级别比较好?能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗?(FL1-26)
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药品的功能、特性及质量要求是什么?
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根据《药品生产质量管理规范》,必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是()
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100,000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应
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