简答题

ISO 13485提到了哪些方面的”策划”?

正确答案

QMS策划,产品实现策划,设计和开发的策划,生产和服务提供的策划,测量分析和改进的策划。
5.4.2质量管理体系策划;
5.6.1管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系;
7.1产品实现的策划;
7.3.1设计和开发策划;
7.5.1.1组织应策划并在受控条件下进行生产和服务的提供;
8.1组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程;
8.2.2组织应按策划的时间间隔进行内部审核;
8.2.3方法应证实过程实现所策划的结果的能力。

答案解析

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