简答题

简述临床试验应注意的问题。

正确答案

(1)临床试验必须保证受试者的安全。选用人体做试验应做到以下四点:
首先,要从伦理道德观念考虑,一切试验应以有利于病人而不造成受试者机体不可逆转的破坏为前提,如果试验中途发现有不利于病人的因素存在应随时中止试验,不能使任何参加临床试验的病人得到比其应有疗效更坏的结果。
其次,为了确保人体试验安全,要以动物实验提供的可靠根据为基础。
再次,对人体试验应采取自愿原则,如果对一种新疗法的安全性和疗效把握不大,在试验前,要明确告知受试者及其家属本次试验的目的及后果,征得其同意后方可进行。
最后,在实验过程中充分准备安全设施,提供保证,以防意外。
(2)采取临床对照试验进行研究。临床试验中设立对照组非常重要,否则,治疗的效果将难以评价。临床对照试验要求设计严谨、方法合理、结果科学并令人信服,能真正对临床起到指导作用。因此,在具体实施时要注意以下几个方面:
第一,明确试验目的。
第二,进行恰当的统计学设计。
第三,随机分配。在试验时应采取随机分配方法,把所有参试人员分为两组,一组是对照组,另一组是试验组。
第四,选择具体试验方法。为了排除试验过程中试验工作人员、受试者主观因素对试验的干扰,临床对照试验通常采取单盲试验法和双盲试验法。

答案解析

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