简答题

中药制剂稳定性如何考察?

正确答案

中药新药报批前需要进行稳定性考察,通常采用初步稳定性试验和稳定性试验。考察方法采用留样观察法和加速试验法两种。初步稳定性试验是在临床试验用包装条件下的常温考察或加速试验,作为临床试验的基础试验之一,考察时间不得少于3个月;稳定性试验是指在模拟市售包装条件下室温考察,作为申请生产的基础试验之一,考核的时间因剂型而异。中药新药的稳定性考察至少要考察3批以上的样品。

答案解析

相似试题
  • 中药制剂稳定性如何考察?

    简答题查看答案

  • 中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次()   

    单选题查看答案

  • 中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为()

    单选题查看答案

  • 中药制剂稳定性考察采用低温法时,温度宜在()

    单选题查看答案

  • 中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为()

    单选题查看答案

  • 中药制剂稳定性考察采用低温法时,相对湿度要求为()

    单选题查看答案

  • 中药新药稳定性考察试验中,注射剂的考察时间为()

    单选题查看答案

  • 药物制剂稳定性的影响因素试验包括()、高湿度试验和强光照射试验;本实验也适用于()考察。

    填空题查看答案

  • 稳定性试验包括()、()和()。()适用原料药的考察,用()原料药进行。()和()适用于原料药与药物制剂,要求用()供试品进行。

    填空题查看答案