判断题
A对
B错
正确答案
答案解析
略
相似试题
申办者应保存临床试验资料多少年？
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研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。
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申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。
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申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。
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在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
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发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
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伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后（）年。
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外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。（）
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临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？
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