药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是()
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空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持()。
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产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用()。
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GMP对工作服的管理有什么要求?
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GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求?
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GMP对人员安全的要求及目的是什么?
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确认与验证的区别是什么?新版GMP下达以后,是不是设备的称为确认,操作规程和工艺规程的称为验证?
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药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间,不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间,如有压差梯度要求,是否能设置为20。或行业内有无通用的标准,比如>2psi?或者是>5psi?
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对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求?
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