题干本题共包含 4 个小题

某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。

单选题第1题

该试验方案所对应的试验分期为（）

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

E生物等效性试验

正确答案

B

答案解析

略

单选题第2题

该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（）

A20例

B100例

C300例

D500例

E2000例

正确答案

B

答案解析

略

单选题第3题

用于该试验的新药药品检验报告应（）

A由药品生产单位出具

B由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具

C由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具

D由中国生物制品药品检验所出具

E由国家食品药品监督管理局出具

正确答案

A

答案解析

略

单选题第4题

若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是（）

A8小时内

B24小时内

C48小时内

D72小时内

E立即

正确答案

B

答案解析

略

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