题干本题共包含 5 个小题

案例摘要:2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据。此次颁布的《中国药典》共3部,收载药品品种4567个,比上一版药典新增品种千余例。

多选题1

《中国药典》2010年版规定哪些试液可用于重金属的检查()

A碱性碘化汞钾试液

B硫代乙酰胺试液

C硫化钠试液

D硫化氢试液

E硫酸钠试液

正确答案

B,C

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多选题2

下列哪些操作不符合《中国药典》(2010版)对热原检查法的规定()

A试验用的注射器、针头置烘箱中,用250℃加热30分钟可除去热原

B使用精密度为±0.1℃的测温装置

C供试品采用腹腔注射的方式注入家兔体内

D如供试品判定为符合规定,则组内全部家兔次日可再使用

E如供试品判定为不符合规定,则组内全部家兔永远不再使用

正确答案

C,D

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多选题3

下列哪些条款符合《中国药典》对“恒重”的规定()

A指供试品连续两次干燥后称重的差异在0.3mg以下的重量

B指供试品连续两次炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量

C指供试品连续两次干燥后称重的差异在5mg以下的重量

D指供试品在105℃干燥5小时后的重量

E指供试品在规定温度炽灼3小时后的重量

正确答案

A,B

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多选题4

下列有关注射剂检查项目的叙述,哪些不符合《中国药典》规定()

A注射剂应进行微生物限度检查并符合规定

B加有抑菌剂的注射剂还须进行无菌检查

C静脉注射用无菌粉末须检查不溶性微粒

D各品种注射液可用细菌内毒素检查代替热原检查

E注射用无菌粉末须检查含量均匀度或装量差异

正确答案

A,B,D

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单选题5

下列有关胶囊剂检查项目的叙述,哪一项不符合《中国药典》规定()

A应检查溶出度或崩解度

B测定软胶囊装量差异时,必须用小刷刷净囊壳内壁附着的药物和辅料

C阿莫西林胶囊的溶出度测定介质是纯化水

D溶出介质的温度应恒定在37℃±0.5℃

E肠溶胶囊的释放度包括酸中释放量和缓冲液(pH6.8)中释放量

正确答案

B

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