某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液,对本事件的处理,正确的有()
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最终灭菌大输液产品,C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子?(FL1)
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水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47)
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大输液灌装区为C+A级,动态监测悬浮粒子与微生物时,几乎很难有合格的情况,请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准?(FL1-13)
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小容量注射剂培养基模拟灌装,最大批量为25000支,企业希望灌5000支培养基,其他灌注射用水,培养基按前中后灌装可以吗?另,灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗?(FL1-47)
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以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是()
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BFS设备,国外连续灌装5-7天,国内允许这样做吗?
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关于大输液可见异物的问题,我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估?(FL1)
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无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案?(FL1)
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