简答题

试述药物的杂质检查的内容(包括杂质的来源,杂质的限量检查,什么是一般杂质和特殊杂质。)

正确答案

(1)杂质的来源:一是生产过程中引入。二是在储存过程中产生。
(2)杂质的限量检查:药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几表示。
(3)一般杂质及特殊杂质
一般杂质:多数药物在生产和储存过程中易引入的杂质如:氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、有色金属等。
特殊杂质:是指在该药物的生产和储存过程中可能引入的特殊杂质。如阿斯匹林中的游离水杨酸、肾上腺素中的酮体等。

答案解析

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