小容量注射剂培养基模拟灌装,最大批量为25000支,企业希望灌5000支培养基,其他灌注射用水,培养基按前中后灌装可以吗?另,灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗?(FL1-47)
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老式联动线(小容量注射剂)必须改进才能通过新版GMP吗?
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小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做?(FL1)
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小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏?(FL1-77)
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小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗?
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小容量注射剂灌封后,由B级向一般区,是否需B级缓冲?(FL1)
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小容量注射液联动线验证,是否任何规格安瓿都要做?(FL1)
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C级背景下A级(过度杀灭最终灭菌小容量注射剂)是否需要尘埃粒子在线持续监测?(FL1)
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最终灭菌工艺小容量注射剂(玻璃空瓶型)在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认,还是要按动态确认?(FL1-13)
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