简答题

新版GMP附录一中洁净级别划分,对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装,如何理解“低风险”?(FL1-13)

正确答案

没有确切的定义,原则上说,装量较小,灌装口较小,有抑菌或抗生素类产品就属于这种低风险的类型。

答案解析